恆瑞醫藥：注射用SHR-9803獲得臨床試驗批准通知書

恆瑞醫藥的注射用SHR-9803獲國家藥監局臨床試驗批准，該1類生物製品用於抗腫瘤治療，將啟動臨床試驗。

36氪獲悉，恆瑞醫藥公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發關於注射用SHR-9803的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。注射用SHR-9803為1類治療用生物製品，能夠激活抗腫瘤免疫活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，該項目累計研發投入約1,830萬元。根據相關法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批准通知書後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。

常見問題

恆瑞醫藥獲得臨床試驗批准的藥物是什麼？

恆瑞醫藥獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》的藥物是注射用SHR-9803。

注射用SHR-9803屬於哪種類型的藥物？

注射用SHR-9803是一種1類治療用生物製品，旨在激活抗腫瘤免疫活性以治療腫瘤。

目前國內外是否有與注射用SHR-9803相似的已上市藥物？

根據恆瑞醫藥的公告，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

注射用SHR-9803從獲得臨床試驗批准到上市還需要經過哪些步驟？

藥物在獲得臨床試驗批准通知書後，還需開展臨床試驗，並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。